打破进口垄断！苏企研发心脏瓣膜获批上市

近日，国家药品监督管理局发布消息，由金仕生物科技（常熟）有限公司自主研发的经导管人工主动脉瓣膜置换系统获批上市，打破进口产品的垄断地位。该产品为第三类创新医疗器械，在全球首次采用预装干瓣设计，具有使用便利、寿命长、可回收等特色。

据了解，该系统主要由金属瓣架、人工干瓣膜等部分组成，主要用于经导管主动脉瓣置换术（TAVR），治疗心脏瓣膜病。手术时，医生只需通过患者体表的一个小切口，利用导管把该置换系统送入心脏，释放人工瓣膜、替换病变的主动脉瓣，这样不开胸就能解决问题，创伤小、恢复快、并发症少。

金仕生物研发的经导管主动脉瓣膜系统

目前，心脏瓣膜病在我国较为常见，TAVR手术、人工瓣膜产品临床需求大，但相关市场主要被进口产品占据。

本次金仕生物获批上市的瓣膜产品不仅打破进口垄断、填补国产空白，还有多项创新。比如使用传统产品时，医生要在术前手动把瓣膜装入导管，而新产品已预先将瓣膜装好，医生可直接使用，大幅缩短术前准备时间；传统瓣膜须浸泡在液体中保存，长时间可能变形。而新产品利用特殊工艺，在干燥状态下保存，能够减少瓣叶变形风险。值得一提的是，若术中植入瓣膜位置不理想，医生还能通过导管回收并重新放置瓣膜，进一步提升手术安全性和效果。

据了解，金仕生物于2012年落户苏州，已建立起行业领先的研发和转化平台。为助力企业高速发展、保障创新产品尽快应用于临床，省药监局苏州检查分局、省药监局审评核查苏州分中心将其纳入“苏州市医疗器械创新及重大项目清单”，安排工作人员“一对一”服务，在研发、注册等阶段主动对接，提供合规要点解读、法规问题解答、监督检查、质量体系预审核等多项服务。

截至目前，苏州共有59款医疗器械产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，分别占全国的10%和江苏省的58%；共有30款产品已经成功上市，分别占全国的9%和江苏省的68%。

（苏报融媒记者 朱瀚墨/文）

编辑：金然